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Der ThemenCheck Medizin: Health Technology Assessments mit Bürgerbeteiligung

ThemenCheck Medizin

Published onMar 27, 2024
Der ThemenCheck Medizin: Health Technology Assessments mit Bürgerbeteiligung

Andrea Kamphuis 1

1 Stabsbereich Kommunikation, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), [email protected]

Abstract DE

In Full Health Technology Assessments werden Nutzen und Schaden medizinischer Verfahren und Technologien für Patientinnen und Patienten bewertet, aber auch gesundheitsökonomische, ethische, soziale, rechtliche und organisatorische Aspekte der jeweiligen Fragestellung untersucht. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gibt seit etwa fünf Jahren unter der Bezeichnung ThemenCheck Medizin derartige Berichte heraus. In diesem Editorial stellen wird dar, auf welcher gesetzlichen Grundlage dies geschieht, was dieses Verfahren auszeichnet – etwa die Beteiligung von Bürgerinnen und Bürgern bei der Themenwahl – und wie es im Einzelnen abläuft. Nach 23 abgeschlossenen Projekten lässt sich beobachten, dass die Resonanz auf die Berichte wesentlich davon abhängt, ob es ein eindeutiges Fazit gibt und ob das Verfahren oder die Technologie für die Betroffenen einen klaren Vorteil hat. Der wissenschaftlich wertvollen Benennung großer Evidenzlücken wird von den Bürgerinnen und Bürgern, aber auch von weiten Teile der Fachpresse weniger Beachtung geschenkt.

Abstract EN

So-called full health technology assessments (HTAs) evaluate the benefits and harms of medical procedures and technologies for patients, but also examine the health economic, ethical, social, legal and organizational aspects of the question under investigation. The German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) has been publishing such reports under the name “ThemenCheck Medizin” for about five years. In this editorial, we explain the legal basis of the ThemenCheck process, its characteristics – such as the involvement of the general public in the selection of topics – and how it works in detail. After 23 completed projects, it was shown that the response to the reports depends largely on whether a clear conclusion is drawn and whether the intervention has a clear benefit for those affected. The identification of major evidence gaps, which is important from a scientific point of view, is given less attention by the general public, but also by much of the specialized press.

Was ist HTA?

In Health Technology Assessments (HTA), werden medizinische Verfahren und Technologien systematisch und hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die gesundheitliche Versorgung der Bevölkerung evidenzbasiert bewertet. Der Begriff wird jedoch uneinheitlich verwendet: Im weiteren Sinne fallen unter ihn auch reine Nutzenbewertungen, in denen die gesundheitlichen Vor- und Nachteile medizinischer Interventionen für die Patientinnen und Patienten gegeneinander abgewogen werden, und Kosten-Nutzen-Bewertungen, in denen der gesundheitliche Mehrwert einer Intervention und die Kosten für das System ins Verhältnis gesetzt werden. Sogenannte Full HTA berücksichtigen außerdem ethische, soziale, rechtliche und organisatorische Aspekte. Dafür werden systematisch geeignete Studien und weitere Informationsquellen gesucht und analysiert sowie die Erfahrungen von Betroffenen und Fachleuten für die jeweilige Fragestellung berücksichtigt.

Im Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sind Projekte aus beiden Kategorien angesiedelt: Überwiegend im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erstellt das Institut Nutzenbewertungen, die vor allem als Basis für Entscheidungen zur Übernahme von neuen Gesundheitstechnologien in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung oder im Zusammenhang mit Preisverhandlungen für Arzneimittel benötigt werden. Daneben veröffentlicht es auch Full HTA, die sogenannten ThemenCheck-Berichte. Nur um diese soll es im Folgenden gehen.

Die gesetzliche Grundlage

Ein Vorläufer des ThemenCheck Medizin wurde im Jahr 2000 im Rahmen des GKV-Gesundheitsreformgesetzes bei der Deutschen Agentur für Health Technology Assessment des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DAHTA@DIMDI) angesiedelt. Sie richtete im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung ein datenbankgestütztes Informationssystem für die Bewertung der Wirksamkeit und Kosten medizinischer Technologien ein und vergab Forschungsaufträge, deren Ergebnisse als HTA-Berichte veröffentlicht wurden.

Das DIMDI wurde 2020 in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) integriert. Das Nachfolgeprojekt von DAHTA@DIMDI ist bereits seit 2016 mit neuer Ausrichtung unter der Bezeichnung „ThemenCheck Medizin“ beim IQWiG angesiedelt. Die gesetzliche Grundlage ist § 139b SGB V Absatz 5, in dem 2015 im Zuge des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes festgeschrieben wurde: „Versicherte und sonstige interessierte Einzelpersonen können beim Institut Bewertungen […] zu medizinischen Verfahren und Technologien vorschlagen. Das Institut soll die für die Versorgung von Patientinnen und Patienten besonders bedeutsamen Vorschläge auswählen und bearbeiten.“ [1]

Der Charakter des ThemenCheck Medizin

Das HTA-Verfahren beim DIMDI wurde seinerzeit als kompliziert und schwer zugänglich kritisiert. Daher wurde das Verfahren beim Übergang an das IQWiG so umgestaltet, dass nicht nur Fachleute in der Lage sind, Themenvorschläge einzureichen: Der ThemenCheck Medizin richtet sich ausdrücklich an alle Bürgerinnen und Bürger. Sie können über ein Vorschlagsformular im Internet Fragen zu verschiedenen Aspekten der Gesundheitsversorgung formulieren – etwa zu Vorsorge- oder Rehabilitationsmaßnahmen, Früherkennung, Diagnostik oder medizinischen Behandlungen. Alle Themen, zu denen sich eine wissenschaftliche Fragestellung formulieren lässt, werden in die öffentliche Themenliste aufgenommen. Ausgenommen hat der Gesetzgeber lediglich Fragen zum Nutzen von Arzneimitteln, für die es regelhaft ein anderes Bewertungsverfahren gibt, die sogenannte frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Die Berichte werden nicht von Mitarbeiterinnen oder Mitarbeitern des Instituts verfasst, sondern von externen Forschungsteams, die über ein Ausschreibungsverfahren gefunden werden. Sie sind verpflichtet, nach den methodischen Standards des IQWiG vorzugehen, die im Methodenhandbuch des Instituts beschrieben sind. Ihre Berichte werden von einer allgemein verständlichen Kurzfassung und einem Herausgeberkommentar begleitet, die aus dem Institut stammen. Innerhalb des Instituts ist das ThemenCheck-Verfahren im Bereich Versorgung angesiedelt, der auch den Herausgeberkommentar verfasst. Für die Erstellung der Kurzfassung ist das Ressort Gesundheitsinformation verantwortlich.

Hervorzuheben ist, dass die ThemenCheck-Berichte nach dem Willen des Gesetzgebers keine unmittelbare regulatorische Wirkung entfalten: Sie werden veröffentlicht und an Fachgesellschaften und andere Adressaten im Gesundheitssystem versandt, dienen aber in der Regel nicht als Grundlage für Entscheidungen über Preise, Kostenerstattungen oder die Aufnahme einer Maßnahme in die Versorgung. Das unterscheidet sie etwa von den frühen Nutzenbewertungen, in denen das IQWiG den Zusatznutzen neuer Arzneimittel bewertet, um dem G-BA eine evidenzbasierte Entscheidungsgrundlage für seine Beschlüsse zu liefern.

Der Ablauf des ThemenCheck-Verfahrens

Seit dem Start des Verfahrens im Jahr 2016 können Bürgerinnen und Bürger über ein bewusst einfach gestaltetes Vorschlagsformular auf der Website des Instituts ganzjährig Fragen eingeben, die aus ihrer Sicht von HTA-Expertinnen und -Experten beantwortet werden sollten.[2] Ebenfalls auf der Website finden sich ein Überblick über den Ablauf des Verfahrens, Antworten auf häufig gestellte Fragen, die bereits veröffentlichten Berichte, die zugehörigen Pressemitteilungen und auch eine Liste der in den letzten drei Jahren eingereichten Fragestellungen. An diesen kann man sich bei der Formulierung des eigenen Themenvorschlags orientieren. Außerdem lassen sich so Wiederholungen vermeiden. [3] Wer sich dennoch unsicher ist, ob seine Idee passt, oder andere Fragen hat, erreicht das ThemenCheck-Team auch über ein Kontaktformular oder per Telefon.

Das Spektrum der Vorschläge ist breit; die medizinischen Anwendungsgebiete reichen von A wie Atemwege bis Z wie Zähne. Manche Fragestellungen sind anfangs noch etwas ungenau oder zu breit angelegt für eine Beantwortung in einem HTA-Verfahren. In solchen Fällen konkretisiert das ThemenCheck-Team im IQWiG sie in Rücksprache mit den Vorschlagenden. Anschließend werden die Vorschläge auf der Website veröffentlicht.

Längst nicht jeder Vorschlag kann realisiert werden: Pro Jahr kann das IQWiG bis zu fünf ThemenCheck-Berichte in Auftrag geben. Die Auswahlliste umfasst jedes Jahr etwa 30 bis 45 Themen, einschließlich einiger besonders relevanter Vorschläge aus dem Vorjahr, die so eine zweite Chance bekommen.

Die Auswahl erfolgt in zwei Schritten (Abb. 1): Zunächst benennt ein Auswahlbeirat aus allen bis zu einem Stichtag vorgeschlagenen Themen maximal 15, die aus seiner Sicht besonders wichtig sind. In diesem Beirat sitzen zufällig ausgewählte Bürgerinnen und Bürger aus ganz Deutschland sowie Patientenvertreterinnen und -vertreter. Auch der oder die Patientenbeauftragte der Bundesregierung entsendet eine Person.

Abbildung 1: Flow Chart zur Darstellung des Ablaufes der Themenaufbereitung und Themenauswahl

Der Auswahlbeirat trifft sich aktuell einmal im Jahr. Alle, auch die medizinischen Laien im Gremium, besprechen die Vorschläge sehr engagiert und konstruktiv. Schon vor der Sitzung bearbeiten sie einen Bewertungsfragebogen. In der Sitzung stellen sie fachliche Fragen und stufen die Eignung und Wichtigkeit der Themenvorschläge im Konsensverfahren nach einem Ampelschema ein. Dabei helfen ihnen die im Institut zusammengestellten Unterlagen, aus denen zum Beispiel die epidemiologische oder klinische Relevanz eines Themas hervorgeht. Durch diese Vorabrecherchen lassen sich auch rechtzeitig Fragestellungen identifizieren und ausschließen, zu denen es entweder gar keine Studien gibt, die man auswerten könnte, oder die bereits umfassend beantwortet wurden. Am Ende der Sitzung stehen etwa 15 Themen auf Grün.

Anschließend diskutiert der erweiterte Fachbeirat des Instituts die Vorauswahl. In ihm sind neben dem Bundesministerium für Gesundheit die Organisationen vertreten, die den Stiftungsrat der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit bilden. Auch dieses Gremium tagt einmal im Jahr. Dafür werden bei Bedarf noch weitere Informationen und Einschätzungen eingeholt, etwa zum gesundheitsökonomischen Stellenwert der Themen. Und die Institutsleitung legt schließlich bis zu fünf Themen zur Ausschreibung fest.

Auf diese Ausschreibungen können sich interessierte Forschungsgruppen bewerben. Jede Gruppe wird von der Interessenkonflikt-Kommission des IQWiG auf mögliche Befangenheiten geprüft. Sobald eine Gruppe den Zuschlag erhalten und den Vertrag unterzeichnet hat, wird das Thema in einem Kick-off-Meeting besprochen. Anschließend erarbeitet die Forschungsgruppe ein Berichtsprotokoll, in dem sie ihr methodisches Vorgehen skizziert. Das IQWiG veröffentlicht es auf der Projektseite.

Die Autorinnen und Autoren des Berichts werden vom Ressort Informationsmanagement des IQWiG unterstützt. Dieses führt systematische Recherchen in Literaturdatenbanken durch, um die relevante Literatur für die Bewertung des Nutzens und Schadens sowie für die gesundheitsökonomische Bewertung zu finden.

Informationen zu den ethischen, sozialen, rechtlichen und organisatorischen Aspekten der Fragestellung suchen die Autorinnen und Autoren selbst. Ebenso führen sie Gespräche mit mehreren Betroffenen, etwa um zu ermitteln, welche Behandlungen sie bereits erhalten haben oder was sie an ihrer Erkrankung oder Therapie besonders belastet. Auch hier unterstützt das Ressort Informationsmanagement des IQWiG die Autorinnen und Autoren, indem es die gewünschte Fachliteratur zur Bearbeitung dieser Aspekte der Fragestellung beschafft.

Ungefähr 10 bis 11 Monate nach der Vergabe reicht das externe Forschungsteam seinen vorläufigen ThemenCheck-Bericht beim IQWiG ein. Vor der Veröffentlichung durchläuft dieses Dokument einen Konformitäts-Check: Hier prüfen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Bereichs Versorgung und des Stabsbereichs Qualitätssicherung des IQWiG, ob alles zum Berichtsprotokoll und zur IQWiG-Methodik passt. An dieser Prüfung wirken weitere Ressorts und Bereiche des Instituts mit, denn das Verfahren ist durch die Vielfalt der adressierten Aspekte interdisziplinär angelegt. So prüft etwa der Bereich Gesundheitsökonomie den gesundheitsökonomischen Teil des vorläufigen Berichts.

Mit der Veröffentlichung beginnt die Frist für das öffentliche Stellungnahmeverfahren, an dem sich alle Interessierten beteiligen können. Die Anforderungen an Stellungnahmen sind höher als an die Themenvorschläge. Zum Beispiel müssen Stellungnehmende zusätzliche Fachliteratur, die sie zitieren, mitliefern. Häufig sind es daher Vertreter*innen von Fachgesellschaften, die sich an diesem Schritt beteiligen.

Wenn die schriftlichen Stellungnahmen Fragen offen lassen, lädt das Institut zu einer mündlichen Erörterung ein. Im Anschluss überarbeitet das externe Forschungsteam seinen Bericht, falls sich Änderungsbedarf ergeben hat. Parallel verfasst das IQWiG den Herausgeberkommentar, in dem es die Arbeitsergebnisse aus seiner Perspektive einordnet, und im Ressort Gesundheitsinformation wird eine allgemein verständliche Zusammenfassung geschrieben, „ThemenCheck Kompakt“ genannt.

Auch der finale Bericht durchläuft eine Konformitätsprüfung, bevor das Institut ihn an Gremien und Institutionen des Gesundheitssystems versendet und auf seiner Website veröffentlicht – ebenso wie die Begleitdokumente. So enthält zum Beispiel die Projektseite des 2023 abgeschlossenen Projekts „Restless-Legs-Syndrom (unruhige Beine): Lassen sich durch nicht medikamentöse Verfahren die Symptome lindern?“[4] fünf PDFs: das Berichtsprotokoll, den vorläufigen Bericht, die Dokumentation der Anhörung zum vorläufigen Bericht, den finalen ThemenCheck-Bericht einschließlich des Herausgeberkommentars und die allgemein verständliche Zusammenfassung.

Die Person, die das Thema vorgeschlagen hat, wird ebenfalls über das Ergebnis informiert. ThemenCheck-Berichte zu Fragestellungen, die nicht nur im deutschsprachigen Raum von Interesse sind, werden ins Englische übertragen, damit die Ergebnisse auch international verfügbar sind – etwa in der National Library of Medicine.[5]

Zur Veranschaulichung des hier abstrakt dargestellten Prozesses (Abb. 2) hat das IQWiG eine Fotostory veröffentlicht, in der gezeigt wird, was nach dem Eingang einer bestimmten Frage geschah: Müssen Frauen mit wiederkehrender Blasenentzündung unbedingt Antibiotika nehmen oder helfen auch pflanzliche Präparate? Die Fotostory ist auf der Website[6] und auf YouTube[7] zu finden.

Abbildung 2: Flow Chart zur Darstellung des Ablaufes von Berichtsprotokollen bis zur Veröffentlichung des ThemenCheck-Berichts

Die Resonanz ist heterogen

Bis Ende November 2023 sind insgesamt 23 finale ThemenCheck-Berichte erschienen, angefangen mit der Frage nach dem Nutzen einer begleitenden Musiktherapie bei Krebs bis hin zur Frage der nicht medikamentösen Symptomlinderung beim Restless-Legs-Syndrom. Weitere acht Projekte sind in Bearbeitung. Die Themen für 2024 haben den ersten Auswahlschritt durchlaufen und werden Anfang 2024 bekannt gegeben.

Sowohl die Anzahl der Bewerbungen auf die Ausschreibungen als auch die Zahl der Stellungnahmen zum vorläufigen Bericht unterscheiden sich von Thema zu Thema stark. Auch die Berichterstattung in der Presse und die Zugriffszahlen auf die Projektseiten schwanken erheblich. Zum Beispiel wurde 2023 besonders häufig über den vorläufigen und den endgültigen Bericht zu nicht medikamentösen Verfahren beim Restless-Legs-Syndrom berichtet. Deutlich weniger Resonanz fand dagegen der Bericht zu der Frage, ob Betroffene bei Fibromatosen an Hand und / oder Fuß von einer Strahlentherapie profitieren.

Neben anderen Gründen dürften diese Schwankungen auf das jeweilige Fazit der Berichte zurückgehen. Oft werden darin Evidenzlücken konstatiert; die Frage der Bürgerin oder des Bürgers lässt sich also nicht klar beantworten: ein wissenschaftlich wertvolles, aber für Laien enttäuschendes und auch für die Fachpresse wenig ergiebiges Ergebnis. So heißt es in dem 2023 veröffentlichten ThemenCheck-Bericht zu Yoga als Therapie bei Burnout: „Die Forschungsfrage zur Nutzenbewertung lässt sich aus der vorhandenen Evidenz nicht beantworten. […] Weitere qualitativ hochwertige Forschung zu dieser Behandlungsform bei Burnout ist erforderlich.“[8]

Ob und von wem solche Vorschläge aufgegriffen werden, um Evidenzlücken zu schließen und die gesundheitliche Versorgung zu verbessern – darauf haben das IQWiG und die Berichtsautorinnen und -autoren wenig Einfluss. Ihr Auftrag endet mit der Bereitstellung des systematisch aufbereiteten, aktuellen und gut verständlichen Wissensstands zu den Bürgerfragen. Mit einer gewissen Zeitverzögerung gerät manchmal aber doch etwas in Bewegung. So scheint das positive Fazit des allerersten, 2019 veröffentlichten ThemenCheck-Berichts – bei Krebs kann eine begleitende Musiktherapie die Betroffenen unterstützen – die Einrichtung eines entsprechenden Förderprogrammes erleichtert zu haben.

Referenzen

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